Percepat Sertifikasi CDAKB dengan ISO 9001: Sinergi Menuju Mutu Distribusi Alat Kesehatan

Di tengah gempuran regulasi dan persaingan industri yang kian ketat, distributor alat kesehatan (ALK) dituntut untuk meningkatkan standar mutu dan layanannya. Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) menjadi sebuah keharusan, dan sertifikasinya menjadi tolok ukur kredibilitas bagi para pelaku usaha.

Menyadari hal tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendorong integrasi sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan CDAKB. Hal ini membuka peluang bagi distributor ALK untuk mempercepat proses sertifikasi CDAKB melalui penerapan ISO 9001 yang telah terimplementasi sebelumnya.

Sinergi ISO 9001 dan CDAKB: Menuju Efisiensi dan Efektivitas

Penerapan ISO 9001 dan CDAKB secara terintegrasi menawarkan beberapa keuntungan signifikan bagi distributor ALK, antara lain:

1. Efisiensi Proses Sertifikasi:

• Banyak persyaratan dalam ISO 9001 dan CDAKB yang saling terkait, sehingga penerapannya secara terintegrasi dapat meminimalisir duplikasi effort dan waktu.
• Distributor ALK yang telah tersertifikasi ISO 9001 umumnya memiliki infrastruktur dan sistem manajemen yang lebih siap untuk memenuhi persyaratan CDAKB.
• Hal ini memungkinkan proses audit dan penilaian sertifikasi CDAKB menjadi lebih efisien dan singkat.

2. Peningkatan Mutu Distribusi ALK:

• ISO 9001 menekankan pada pendekatan sistematis dan terdokumentasi dalam pengelolaan proses, yang sejalan dengan prinsip-prinsip CDAKB.
• Integrasi kedua sistem ini mendorong distributor ALK untuk menerapkan praktik distribusi yang terstruktur, terukur, dan terkendali, sehingga meningkatkan mutu dan keamanan produk ALK yang didistribusikan.
• Penerapan sistem manajemen yang terintegrasi ini juga membantu mengidentifikasi dan mencegah potensi risiko yang terkait dengan distribusi ALK.

3. Keuntungan Kompetitif:

• Distributor ALK yang tersertifikasi ISO 9001 dan CDAKB menunjukkan komitmennya terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi.
• Hal ini meningkatkan kepercayaan pelanggan dan mitra bisnis, dan memberikan keunggulan kompetitif di pasar.
• Sertifikasi ganda ini menjadi daya tarik bagi pelanggan yang mencari distributor ALK yang terpercaya dan berkualitas.

Langkah-langkah Menuju Percepatan Sertifikasi CDAKB dengan ISO 9001:

1. Pemetaan Persyaratan: Lakukan pemetaan antara persyaratan ISO 9001 dan CDAKB untuk mengidentifikasi kesenjangan dan potensi integrasi.
2. Penyesuaian Dokumentasi: Sesuaikan dokumentasi sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan persyaratan CDAKB yang belum tercakup.
3. Implementasi dan Monitoring: Implementasikan sistem manajemen mutu yang terintegrasi dan pantau efektivitasnya secara berkala.
4. Audit Internal: Lakukan audit internal secara berkala untuk memastikan kesesuaian sistem dengan persyaratan ISO 9001 dan CDAKB.
5. Audit Sertifikasi: Ajukan permohonan audit sertifikasi CDAKB kepada lembaga sertifikasi yang kompeten.

Kesimpulan

Integrasi ISO 9001 dan CDAKB bukan hanya strategi untuk mempercepat sertifikasi, tetapi juga sebuah langkah strategis untuk meningkatkan mutu dan layanan distribusi ALK. Distributor ALK yang berkomitmen terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi didorong untuk menerapkan sistem manajemen mutu terintegrasi ini untuk mencapai keunggulan kompetitif dan membangun kepercayaan di mata pelanggan dan mitra bisnis.

Sumber :

• https://peraturan.bpk.go.id/Download/107630/Permenkes%20Nomor%204%20Tahun%202014.pdf
• https://surabaya.proxsisgroup.com/
• https://id.scribd.com/document/509930645/certificate

Hubungi Kami untuk informasi lebih lanjut terkait Sertifikasi ISO dan Pelatihan Public lainnya

Telp            : 021 859 18872

Sales Miya  : 0851 0036 1119

Sales Syahid : 0812 8623 2887